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Ayer Cenabast solicitó al ISP aprobar el uso de emergencia de la fórmula de Sinovac en nuestro país. Alexis Karlegis, a cargo de la Fase 3, destacó que el estudio se está realizando con población local e informó que aún no están los datos de eficacia.
“Sabemos que la enfermedad que causa el coronavirus se debe a que la población mundial carece de inmunidad. Aparentemente este virus tiene la capacidad de evadir, escaparse de las defensas inmunes de las personas y por eso causa la enfermedad tan severa que hemos visto este año y por lo tanto, es urgente contar con estrategias seguras y efectivas para ayudar a la respuesta inmune de las personas, a responder efectivamente contra una infección que, sabemos, tiene resultados negativos. Sabemos que la enfermedad puede ser grave, mortal, que puede haber secuelas. Por tanto, la respuesta inmune, adecuada, protectora podría evitar la enfermedad”, señaló Alexis Karlegis, académico de la Universidad Católica, director del Instituto Milenio de Inmunología y director del estudio de la vacuna Sinovac en Chile que desarrolla esa casa de estudio.
“Es positivo que la ciencia, a nivel internacional y Chile conectado con este proceso, cuente con varias vacunas que están en etapas clínicas de Fase 3 que, además de evaluar la seguridad, la respuesta inmune, midan la eficacia y el hecho de que algunas vacunas tengan aprobación para uso de emergencia como por ejemplo Pfizer y otras que podrían recibir ese tipo de aprobación, es claramente un camino que el mundo está siguiendo para poder controlar esta pandemia”, sostuvo en Radio Universo. Cabe recordar que Cenabast informó ayer que solicitó al ISP la autorización de emergencia para la vacuna de Sinovac en nuestro país, esto, pues el laboratorio no posee representación en Chile. De aprobarse, Coronovac –nombre de la vacuna- sería la segunda en llegar a nuestro país y sumarse al plan de inmunización que hoy se desarrolla únicamente con Pfizer.
“Sinovac es una vacuna hecha en base al virus inactivado, estrategia que se ha ocupado por varias décadas como con la influenza, la polio. Tiene un patrón, una historia de uso masivo en humanos con muy buenos resultados de seguridad. En términos de inmunidad, es una vacuna que genera inmunidad, el virus está inactivado, no puede infectar, pero sí genera respuesta inmune”, explicó Karlegis quien coordina los estudios desde la Facultad de Medicina de la UC.
Karlegis aclaró que “los datos de eficacia no están disponibles, están en proceso de evaluación, esto hay que evaluarlo rigurosamente y los estudio que se están haciendo en otros países como Brasil, Turquía, Indonesia, la idea es ir sumando los resultados para tener un resultado consolidado de eficacia. Ya informó Brasil que el resultado es mayor al 50%, cosa que va en línea con lo que la OMS recomienda, y New York Times publicó que los datos de Turquía indicarían un análisis preliminar del 90%, pero esa información la entregará formalmente Sinovac en los próximos días, en base a un análisis consolidado de todos los estudios”.
Sobre la confiabilidad de esta vacuna desarrollada en China, el doctor señaló que “la ciencia de calidad es la misma en todos los países más allá de que algunas percepciones o impresiones que puedan existir. El trabajo que han hecho en este laboratorio en particular fue uno de los primeros que se publicó en una revisa alto impacto como Science, revista científica revisada por pares independientes, luego publicaron los estudios de Fase 1 y Fase 2 en The Lancet, otra de altísimo impacto, entonces hay un sustento científico sólido”.
“En relación a la confiabilidad de las vacunas ha habido bastante discusión respecto a las vacunas que uno podría denominar como innovadoras, que son más nuevas, que tienen menos historia de uso, me refiero en particular a las diseñadas en base a ácidos nucleicos como el ARN, algunas en base al virus recombinante. Me parece importante y entendible que la ciudadanía esté preocupada, son medicamentos nuevos, son desarrollos recientes que, si bien se han hecho con suma rigurosidad y escrutinio público muy fuerte, nunca en la historia de la medicina la opinión pública había estado tan encima de un desarrollo científico, pero es válido que exista esa preocupación y es muy importante que ustedes den espacio para responder preguntas y contribuir a entregar información científica que sustente la calidad de cada tecnología”, dijo.
Consultado sobre el hecho de que Sinovac no pasará por la FDA, Karlegis indicó que “lo más probable es que esta vacuna tenga aprobaciones en varias agencias internacionales. Recuerde que cada país tiene una agencia y esa agencia hace revisiones independientes para otorgar recomendación de uso de emergencia. En el caso de la vacuna Sinovac es bien improbable que pase por Estados Unidos, probablemente en Estados Unidos (por) las relaciones políticas que existen entre los países no se considere para uso en ese país, en ese sentido no es necesario que la FDA la revise, pero sí otras agencias que tienen el mismo estándar que la FDA como la agencia en Brasil”.
“Para que se pueda hacer el estudio clínico en Brasil, todos los antecedentes fueron revisadas por Anvisa que es la agencia regulatoria en Brasil, entonces ya tenemos un antecedente de una agencia grande como Anvisa revisó y aprobó la ejecución del estudio clínico en Brasil y podría aprobar, si los antecedentes lo justifican, una aprobación para uso de emergencia. Lo mismo podría pasar en Chile, pero cada revisión es independiente y eso debe ser así, las discusiones han sido públicas, la ciudadanía puede escuchar la revisión de la solicitud y los puntos a favor y en contra”, agregó.
“Desconozco la etapa en que está la solicitud (de emergencia) en Brasil, entiendo que esta información es pública. En el caso de Brasil están a la espera de la comunicación final de eficacia y yo esperaría que en nuestro país fuera equivalente. Los antecedentes que sostienen una aprobación de uso de emergencia incluyen el valor de eficacia, pero cada agencia regulatoria es distinta y agencias tipo 4 como Anvisa, ISP o FDA tienen como objetivo una tarea difícil e importante, que es asegurar el acceso de la ciudadanía y la población a medicamentos y vacunas, pero también asegurar la seguridad y efectividad de estos medicamentos y vacunas”, sostuvo.
“La solicitud de Pfizer fue revisada con un panel de expertos no relacionado con el estudio y eso es señal de rigurosidad en la evaluación. El ISP, además, envió una misión a China para justamente inspeccionar la manufactura, la producción en las plantas de Sinovac y el informe que emitió la comisión del ISP fue bastante favorable en términos de la inspección a la planta. Y es un ejemplo que a diferencia de otras que aprobaron uso de emergencia, en este caso el ISP tiene información de primera fuente, nosotros desde la universidad entregamos toda la información, pero además en el caso de Sinovac, el ISP hizo visita física para revisar procedimientos, calidad, etc. Es importante destacar porque una inspección en terreno es distinto a revisar solo documentación”, agregó.
Durante la entrevista se le preguntó cuántas dosis se necesitarán y para qué edades es recomendable la vacuna Sinovac, frente a lo cual respondió que “eso se va a conocer en el momento en que por una parte la autoridad sanitaria, el Minsal, y el ISP, que es la agencia regulatoria, saquen las conclusiones. Esas son decisiones en que nosotros como universidad no participamos, nosotros hacemos investigación clínica de la vacuna (…). Lo importante es que el estudio que estamos haciendo en la UC, además de entregar resultados de inmunidad y eficacia, fue hecho en nuestra población, van a ser datos de primera fuente de cómo la vacuna funciona en las personas en Chile, cosa que no ha ocurrido con otras vacunas”.
“Una de las tareas es mirar con atención cómo la vacuna induce inmunidad a personas mayores, es uno de los aspectos en que estamos poniendo énfasis, esas (recomendaciones) las va a tomar la autoridad sanitaria con el ISP, son decisiones que toman las agencias regulatorias y la autoridad sanitaria”, concluyó.
